Медицинские изделия – льготная категория товаров, в отношении которой при соблюдении необходимых условий предоставляются льготы по уплате НДС. Для некоторых категорий товаров ставка НДС и вовсе нулевая.

Если изделия ввозятся с целью продажи на территории России, то помимо товарно-транспортной накладной, инвойса и других сопроводительных бумаг для оформления необходим ряд документов. Рассмотрим каждый из них поподробнее.

Регистрационное удостоверение

Этот документ подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия. Если Вы не знаете, выдавалось ли РУ на ввозимый товар ранее, Вы можете проверить его наличие на сайте Росздравнадзора в разделе «Информация о выданных разрешениях». Там Вы можете воспользоваться расширенным поиском и найти изделие по наименованию, имени производителя и дате.

Если Вы нашли товар, которое собираетесь ввозить, в этом реестре – это означает, что он уже зарегистрирован, и Вы можете спокойно ввозить его в Россию. Если же Вы не нашли регистрационное удостоверение – получать его придется самому. При этом сначала необходимо осуществить ввоз образцов медицинских изделий для их государственной регистрации.

Подать заявление на регистрацию медицинского изделия, а также отслеживать статус его рассмотрения можно в Кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора.

Декларация о соответствии

Этот документ удостоверяет соответствие продукции требованиям технических регламентов. Выпускается он на основании уже полученного регистрационного удостоверения. При этом наименование товара и его модель, заявленные в одном документе, должны совпадать с указанными в другом.

Если продукция выпускается большими сериями, а изменение технологии производства товара и его потребительских качеств не планируется, то имеет смысл оформлять декларацию на серийное производство и на максимальный срок действия – 3 года.

Получать ДС самостоятельно не обязательно. Вы можете воспользоваться ДС другой компании-заявителя при наличии соответствующей доверенности от нее.

Лицензия Минпромторга РФ или сведения о включении в Единый реестр радиоэлектронных средств (РЭС) и высокочастотного оборудования (ВЧУ)

В ЕАЭС ограничен ввоз высокочастотных устройств (например, кардиостимуляторов или аппаратов МРТ). Поэтому для их таможенного оформления требуются дополнительный документ – лицензия Минпромторга.

Если товар указан в Едином реестре РЭС и ВЧУ, то его можно ввозить без этой лицензии. В этом реестре присутствуют, к примеру, медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические аппараты.

Если ВЧУ, которое Вы хотите ввезти, нет в этом реестре – придется получать лицензию. Ее выдача происходит по результатам исследований в лабораториях радиочастотного центра. Как и в случае с регистрационным удостоверением, для испытаний необходимо сначала предоставить образцы. Важно помнить, что образцы оформляются только по процедуре временного ввоза (ИМ 53) и на основании заключения Роскомнадзора, которое выдается на полгода.

Налоговые льготы для медицинского оборудования

Медицинские изделия отличаются от других товаров тем, что для этой категории грузов установлены налоговые льготы.

Полностью освобождаются от НДС (ставка 0%) медицинские инструменты (сшивающие, колющие, режущие), часть приборов для функциональной диагностики и для лабораторных исследований.

Частично освобождаются от НДС (ставка 10%), например, изделия из гипса, сыворотки, диагностические реагенты, питательные среды.

Все остальные товары подлежат уплате НДС в полном размере (ставка 20%).